Gruppo italiano Data Manager

Nel corso degli ultimi decenni, il mondo della ricerca clinica ha visto crescere vertiginosamente il numero e la complessità delle sperimentazioni cliniche, con il conseguente aumento dell’impegno richiesto ai centri sperimentali per la loro conduzione in termini di coordinamento, standard di qualità e gestione del dato a garanzia della tutela dei pazienti.

La metodologia della ricerca ha influenzato il modo di pensare e di agire dei medici/ricercatori che hanno esteso quei comportamenti, coerenti con le Good Clinical Practice (GCP), che abitualmente vengono adottati nell’ambito dei trial clinici, anche nella pratica clinica quotidiana.

Consiglio direttivo

Celeste Cagnazzo

Ruolo
Presidente

Sara Testoni

Ruolo
Vice Presidente e Referente Sito Web

Irene Federici

Ruolo
Segretario

Stefano Stabile

Ruolo
Tesoriere

Veronica Franchina

Ruolo
Consigliere e Referente Formazione

Francesca Mannozzi

Ruolo
Consigliere GIDM e Referente Job Offer

Marta Betti

Ruolo
Consigliere GIDM e Referente Iscrizioni

Storia del GIDM

Il GIDMcrc (Gruppo Italiano Data Manager e Coordinatori di Ricerca Clinica) è un’associazione apartitica senza scopo di lucro fondata a Ravenna il 4 giugno 1998 da 4 soci fondatori: Monica Guelfi (GE) - Federica Zumaglini (RA) - Patrizia Ferrante (RA) - Bernadette Vertogen (RA).

L’associazione ha un proprio Statuto e un Consiglio Direttivo, eletto in occasione dell’Assemblea Generale dei soci.

XXVII ASSEMBLEA DEI SOCI GIDM – Roma

Socio Onorario 2024:
Prof. Massimo Di Maio
Evento Formativo:
La ricerca che cambia - Un nuovo ruolo per la qualità
Consiglio direttivo:
Betti, Cagnazzo, Federici, Franchina, Mannozzi, Stabile, Testoni
Data
19 APR 2024

25 anni di GIDM

Data
4 GIU 2023

XXVI Assemblea dei Soci GIDM – Virtual Meeting

Socio Onorario 2023:
Prof. Vincenzo Adamo
Evento Formativo:
Focus sugli sviluppi della digitalizzazione della ricerca clinica e real word evidence
Consiglio direttivo:
Cagnazzo, Federici, Franchina, Mannozzi, Sinno, Stabile,Testoni
Data
20 apr 2023

XXV Assemblea dei Soci GIDM – Milano

Socio Onorario 2022:
Dott. Carmine Pinto
Evento Formativo:
Nuova normativa in ambito di sperimentazione clinica. Istruzioni operative
Consiglio direttivo:
Cagnazzo, Federici, Franchina, Mannozzi, Sinno, Stabile,Testoni
Data
14 giu 2022

XXIV Assemblea dei Soci GIDM – Virtual Meeting

Socio Onorario 2021:
Dott.ssa Oriana Nanni
Consiglio direttivo:
Cagnazzo, Federici, Guarrera, Monti, Stabile, Taverniti, Testoni
Data
18 giu 2021

XXIII Assemblea dei Soci GIDM – Virtual Meeting

Socio Onorario 2020:
Dott.ssa Paola Trogu
Consiglio direttivo:
Cagnazzo, Federici, Guarrera, Monti, Stabile, Taverniti, Testoni
Data
25 set 2020

XXII Assemblea dei Soci GIDM a Firenze

Socio Onorario 2019:
Dott. Gualberto Gussoni
Evento Formativo:
Orientarsi nel nuovo Osservatorio
Consiglio direttivo:
Cagnazzo, Federici, Guarrera, Monti, Stabile, Taverniti, Testoni
Data
24 mag 2019

XXI Assemblea dei Soci GIDM a Napoli

Socio Onorario 2018:
Dott. Lorenzo Cottini
Evento Formativo:
TOPICS SULLE TERAPIE AVANZATE
Consiglio direttivo:
Campora, Cagnazzo, Taverniti, Monti, Gentili, Guarrera, Pirondi
Data
25 mag 2018

Pubblicazione del 1° libro GIDM: “Manuale del Coordinatore di Ricerca Clinica”

Data
23 mag 2018

XX Assemblea dei Soci GIDM a Roma

Socio Onorario 2017:
Prof. Francesco Di Costanzo
Evento Formativo:
Saper comunicare in ambito scientifico: leggere, scrivere, comunicare
Consiglio direttivo:
Campora, Cagnazzo, Taverniti, Monti, Gentili, Guarrera, Pirondi
Data
26 mag 2017

XIX Assemblea dei Soci GIDM a Bologna

Socio Onorario 2016:
Prof. Piero Picci
Evento Formativo:
NEWS DAL MONDO DELLA RICERCA CLINICA
Consiglio direttivo:
Campora, Frati, Cagnazzo, Taverniti, Monti, Gentili, Pirondi
Data
13 mag 2016

XVIII Assemblea dei Soci GIDM a Milano

Socio Onorario 2015:
Dr.ssa Stefania Gori
Evento Formativo:
LA RICERCA DELLA… QUALITA’: COME SI PUÒ DISTRIBUIRE TRA LE FIGURE COINVOLTE NELLA RICERCA CLINICA
Consiglio direttivo:
McMahon, Frati, Dall’Agata, Campora, Ragazzini
Data
29 mag 2015

XVII Assemblea dei Soci GIDM a Meldola

Socio Onorario 2014:
Prof. Dino Amadori
Evento Formativo:
FLUSSI ECONOMICO CONTRATTUALI NEGLI STUDI CLINICI: PROTAGONISTI A CONFRONTO
Consiglio direttivo:
McMahon, Frati, Dall’Agata, Campora, Ragazzini
Data
29 mag 2014

XVI Assemblea dei Soci GIDM a Firenze

Socio Onorario 2013:
Dott. Artioli Fabrizio
Evento Formativo:
Il CRC tra passato e futuro
Data
27 mag 2013

XV Assemblea dei Soci GIDM a Roma

Socio Onorario 2012:
Prof. Franco Mandelli
Evento Formativo:
IL LATO OSCURO DELL’EVIDENZA
Data
Mag 2012

XIV Assemblea dei Soci GIDM a Roma

Evento Formativo:
Il ruolo del Data Manager nella Sperimentazione clinica indipendente
Data
6 giu 2011

XIII Assemblea dei Soci GIDM a Firenze

Evento Formativo:
STUDI OSSERVAZIONALI: UN MUST “VINTAGE” DEL MOMENTO
Data
28 mag 2010

XII Assemblea dei Soci GIDM

Data
2009

XI Assemblea dei Soci GIDM a Parma

Data
20 giu 2008

X Assemblea dei Soci GIDM a Firenze

Evento Formativo:
Quali standard di qualità per la ricerca clinica indipendente: tra GCP e necessità di miglioramento della pratica clinica
Data
25 mag 2007

IX Assemblea dei Soci GIDM a Firenze

Evento Formativo:
DATA-MANAGER: E’ CAMBIATO QUALCOSA!
Consiglio direttivo:
M. Andreuccetti, L. Savoldi, S. Mammoliti, R.Camisa, G. Drudi, E. Perfetti, R. Todeschini
Data
8 mag 2006

VIII Assemblea dei Soci GIDM a Pisa

Evento Formativo:
Oltre gli studi clinici: valutazioni farmacoeconomiche e di outcome research
Data
24 giu 2005

VII Assemblea dei Soci GIDM a Bologna

Evento Formativo:
La normativa sulle sperimentazioni cliniche
Consiglio direttivo:
B. Vertogen, D. Kilmartin, P. Serra, L. Savoldi, R. Todeschini
Data
20 mag 2004

VI Assemblea dei Soci GIDM a Genova

Evento Formativo:
Studi di fase IV e studi osservazionali
Consiglio direttivo:
Bernadette Vertogen, Denise Kilmartin, Patrizia Serra, Luisa Savoldi, Renata Todeschini
Data
18 giu 2003

V Assemblea dei Soci GIDM a Venezia

Evento Formativo:
Presentazione, discussione e approvazione del Mansionario Symposium EORTC: “Perspectives of spontaneous clinical trials in Oncology” e tavola rotonda “Data Manager versus Infermiere di Ricerca: cosa fa la differenza?
Consiglio direttivo:
Bernadette Vertogen, Denise Kilmartin, Patrizia Serra, Luisa Savoldi, Renata Todeschini
Data
7 giu 2002

IV Assemblea dei Soci GIDM a Bertinoro

Evento Formativo:
Giornata di lavoro sul tema: “Gestione del Progetto di Ricerca”
Consiglio direttivo:
Bernadette Vertogen, Patrizia Serra, Roberta Camisa, Monica Flann, Ilaria Panzini
Data
26 mag 2001

III Assemblea dei soci GIDM a Forlì

Evento Formativo:
Giornata di lavoro sul tema: Gestione del progetto di ricerca – Bertinoro 2001 – Il Data Manager: realtà italiana ed europea a confronto”
Consiglio direttivo:
Bernadette Vertogen, Patrizia Serra, Roberta Camisa, Monica Flann, Ilaria Panzini
Data
2000

II Assemblea dei soci GIDM a Forlì

Evento Formativo:
Giornata di lavoro sul tema: “Il Data Manager: Realtà Italiana ed Europea a confronto”
Consiglio direttivo:
Bernadette Vertogen, Patrizia Serra, Roberta Camisa, Monica Flann, Ilaria Panzini
Data
30 apr 1999

I Assemblea dei Soci GIDM a Parma

Consiglio direttivo:
Bernadette Vertogen, Patrizia Serra, Roberta Camisa, Monica Flann, Ilaria Panzini
Data
9 ott 1998

I riunione del GIDM a Ravenna

Data
5 giu 1998

Costituzione del GIDM

Data
4 Giu 1998

Obiettivi

Fin dalla sua fondazione GIDMcrc opera principalmente per:

  1. identificare ed aggregare le figure di Data Manager e Coordinatori di Ricerca Clinica già esistenti nelle diverse strutture in Italia ove si svolge ricerca;
  2. promuovere e coordinare la formazione e l’aggiornamento professionale in ambito scientifico tramite l’organizzazione e la promozione di eventi formativi;
  3. perseguire il riconoscimento professionale della figura del Coordinatore di Ricerca Clinica (CRC);
  4. istituire collaborazioni con altre società scientifiche e con organizzazioni pubbliche e/o private, istituzioni nazionali, europee e internazionali per la diffusione, la pubblicazione o lo scambio delle conoscenze scientifiche in questo settore.

Job Description del CRC: principali attività svolte

  • Analisi di fattibilità gestionale di proposte per studi clinici: valutazione di numerosità campionaria del centro, eventuali studi concorrenti, procedure previste dal protocollo (es. prelievi di farmacocinetica, farmacogenetica, disponibilità blocchetto di tessuto per revisione centralizzata, disponibilità degli sperimentatori di altre Unità Operative)
  • Raccolta della documentazione necessaria alla sottomissione e valutazione etica e regolatoria della sperimentazione ed eventuali emendamenti
  • Mantenimento e archiviazione della documentazione dello studio (Trial Master File e investigator Site File)
  • Collaborazione con lo sperimentatore per l’organizzazione delle procedure di screening e verifica dell’eleggibilità di pazienti potenzialmente eleggibili (dove applicabile)
  • Interazione con sponsor/promotore, CRO/CRA, autorità regolatorie
  • Management di schede raccolta dati (CRF/e-CRF), realizzazione/gestione di DataBase, revisione dei source documents, impostazione di trend analysis
  • Gestione farmacovigilanza (SAE/SUSAR)
  • Gestione della contabilità del farmaco sperimentale e/o dei dispositivi medici
  • Coordinamento delle visite di apertura e chiusura del centro, visite di monitoraggio, audit e ispezioni, reportistica ad interim/finale
  • Rendicontazione costi aggiuntivi (dove applicabile) e grant
  • Redazione procedure operative standard (SOP)
  • Coordinamento altre Unità Operative per la gestione di procedure (chirurgiche, diagnostiche/imaging, etc) definite dal protocollo di studio
  • Coordinamento di procedure di prelievo, processazione, invio di campioni e materiale biologico secondo le modalità e le procedure previste dal protocollo
  • Gestione/raccolta documentazione cartacea/elettronica relativa allo studio in ottemperanza alle ICH/GCP, SOP e normative cogenti
  • Controllo di qualità (QA)
  • Conoscenza della patologia oggetto di studio e della fase della malattia
  • Conoscenza delle normative Nazionali ed Internazionali in materia di Sperimentazioni Cliniche, dei principi GCP, Dichiarazione di Helsinki

Statuto

Nel corso degli ultimi decenni la metodologia delle sperimentazioni cliniche si è profondamente trasformata diventando sempre più complessa.

Gli studi clinici, inizialmente condotti su serie di casi o comunque su casistiche limitate, sono stati gradualmente abbandonati a favore di studi controllati, multicentrici, prospettici e randomizzati che rappresentano attualmente il metodo riconosciuto più affidabile per determinare l’efficacia di un intervento terapeutico.

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